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中華民國診所協會全國聯合會  函

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受文者：如正、副本受文者

發文日期：中華民國105年4月14日
發文字號：（105）診協全聯會第0010號
速別：普通件
附件：附件一、附件二

主旨：

惠請函釋藥品「分裝」定義，並請明示藥膏、藥水之調配並不需由「藥物製造工廠」為之。

說明：

• 本會接獲會員反應，指衛生局函文指出藥膏、藥水之「分裝」，屬於藥品「製造過程之一部」，應由藥物製造工廠為之。因此如在調劑場所「分裝」藥膏、藥水，依違反藥事法第57條之規定裁罰(函文詳如附件一)。
• 本會認為，在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒)，是藥品優良調劑作業準則的「調配」行為，並不是藥物優良製造準則的「分裝」行為，故不需要在「藥物製造工廠」始得為之。再者，關於何謂藥品「分裝」或「調配」，應有更明確地定義，故函請貴部予以明確解釋。茲說明如下：
  1. 藥物優良製造準則(102.07.30)第3條：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。」其中將「製造」、「加工」、「分裝」、「包裝」、「儲存」及「運銷」都視為獨立項目。單憑這項條文，「製造」與「分裝」就是不同的，所以，「分裝」並非「製造」。其理甚明。
  2. 若將「製造」、「加工」、「分裝」、「包裝」、「儲存」及「運銷」都視為「製造過程之一部」。顯然這裡的「分裝」在藥物製造的時序裡，是「加工」後、「包裝」前的工序。並不是指在藥物製造完成，並經過「運銷」送達調劑場所之後，在調劑場所進行的調劑、調配、調製行為。合先敘明。
  3. 承上，即使將「分裝」做為「製造過程之一部」，完整的製造過程並非均可以在「藥物製造工廠」內完成。例如「運銷」就是運輸、銷售(含回收流程)，這不可能是在「藥物製造工廠」內完成。因此，並不能將整個「製造過程」都適用藥事法第57條「製造藥物，應由藥物製造工廠為之」。否則「運銷」豈非都要工廠做？那不是做藥品物流的都違法？
  4. 另依藥事法判解彙編（97年版），衛署藥字第 0960018832 號文(如附件二)指出。「然為維護藥品儲藏品質，藥品儲備、供應及分裝仍應由藥師監督」。本處指出的「分裝」應指藥物成品的「分配包裝」，並非製造過程的分裝。函文指出這種「分裝」可以在醫藥人員監督下進行。很明顯藥物成品的「分裝」不需在「藥物製造工廠」進行。
  5. 綜合來說，藥品「分裝」的狀況可能有二種，第一種是在藥物製造過程裡的分裝；第二種是藥物成品在調劑場所的分裝，這二個狀況大不相同，不可混淆，應予以分別明確解釋或定義之。
  6. 依藥品優良調劑作業準則(93.11.25)第六條：「 本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。」藥膏、藥水亦為藥品的一種，依條文所述，選取正確的藥膏、藥水，從大包裝(瓶/盒)，正確計數後，貼標籤分至小包裝(瓶/盒)。因此，在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒)，是屬於藥品優良調劑作業準則的「調配」行為。
  7. 復依藥品優良調劑作業準則(93.11.25)第七條：「本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，『改變』原劑型或『配製』新製品之行為。」本條指出改變原劑型，或配製新製品(改變或配製，例如稀釋或混合)，稱為調製。也是屬於調劑的過程之一。「調製」顯然比單純「從大包裝分成小包裝」的「調配」行為複雜，連「調製」都不需在「藥物製造工廠」為之，為何藥膏、藥水的「調配」要在工廠進行？
  8. 綜上，「分裝」的定義極不明確。如果調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒)視為「藥品製造過程的分裝」，需由藥物製造工廠為之。那麼藥錠/膠囊一般也是大包裝。則藥錠/膠囊從大包裝(1000顆/瓶)分裝至小包裝(9顆/袋)，是否也屬「分裝」行為，需藥物製造工廠為之？
  9. 承上，如果將藥物在製成成品之後的分配包裝，視為藥物製造，非藥物製造工廠不得為之。不但診所/藥局/醫院的調劑都屬違法。甚至每位民眾在家若自行將藥品分小包裝或分在給藥盒，均屬違法行為。這顯然有違常理，沒有任何國家有這樣的規定。
  10. 綜言之，在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒)，是藥品優良調劑作業準則的「調配」行為，並不是藥物優良製造準則的「分裝」行為，並不需要在「藥物製造工廠」始得為之。惠請貴部明示之。

正本：衛生福利部

副本：中華民國醫師公會全國聯合會、各縣市衛生局、各縣市診所協會、各縣市醫師公會、台灣兒科醫學會、台灣耳鼻喉科醫學會、台灣皮膚科醫學會、台灣形體美容整合醫學會