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本會訊息

  • 本會建請衛福部函釋藥品「分裝」定義,並請明示藥膏、藥水之調配並不需由「藥物製造工廠」為之
  • 2016/04/14

    中華民國診所協會全國聯合會  函

     

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    電話:(04)2359-0028 傳真:(04)2359-0318
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    聯 絡 人:陳汶均

    受文者:如正、副本受文者

    發文日期:中華民國105年4月14日
    發文字號:(105)診協全聯會第0010號
    速別:普通件
    附件:附件一、附件二

    主旨:

    惠請函釋藥品「分裝」定義,並請明示藥膏、藥水之調配並不需由「藥物製造工廠」為之。

    說明:

    • 本會接獲會員反應,指衛生局函文指出藥膏、藥水之「分裝」,屬於藥品「製造過程之一部」,應由藥物製造工廠為之。因此如在調劑場所「分裝」藥膏、藥水,依違反藥事法第57條之規定裁罰(函文詳如附件一)。
    • 本會認為,在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒),是藥品優良調劑作業準則的「調配」行為,並不是藥物優良製造準則的「分裝」行為,故不需要在「藥物製造工廠」始得為之。再者,關於何謂藥品「分裝」或「調配」,應有更明確地定義,故函請貴部予以明確解釋。茲說明如下:
      1. 藥物優良製造準則(102.07.30)第3條:「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷,應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用,得分階段施行;其分階段施行之項目、時程,由中央衛生主管機關公告之。」其中將「製造」、「加工」、「分裝」、「包裝」、「儲存」及「運銷」都視為獨立項目。單憑這項條文,「製造」與「分裝」就是不同的,所以,「分裝」並非「製造」。其理甚明。
      2. 若將「製造」、「加工」、「分裝」、「包裝」、「儲存」及「運銷」都視為「製造過程之一部」。顯然這裡的「分裝」在藥物製造的時序裡,是「加工」後、「包裝」前的工序。並不是指在藥物製造完成,並經過「運銷」送達調劑場所之後,在調劑場所進行的調劑、調配、調製行為。合先敘明。
      3. 承上,即使將「分裝」做為「製造過程之一部」,完整的製造過程並非均可以在「藥物製造工廠」內完成。例如「運銷」就是運輸、銷售(含回收流程),這不可能是在「藥物製造工廠」內完成。因此,並不能將整個「製造過程」都適用藥事法第57條「製造藥物,應由藥物製造工廠為之」。否則「運銷」豈非都要工廠做?那不是做藥品物流的都違法?
      4. 另依藥事法判解彙編(97年版),衛署藥字第 0960018832 號文(如附件二)指出。「然為維護藥品儲藏品質,藥品儲備、供應及分裝仍應由藥師監督」。本處指出的「分裝」應指藥物成品的「分配包裝」,並非製造過程的分裝。函文指出這種「分裝」可以在醫藥人員監督下進行。很明顯藥物成品的「分裝」不需在「藥物製造工廠」進行。
      5. 綜合來說,藥品「分裝」的狀況可能有二種,第一種是在藥物製造過程裡的分裝;第二種是藥物成品在調劑場所的分裝,這二個狀況大不相同,不可混淆,應予以分別明確解釋或定義之。
      6. 依藥品優良調劑作業準則(93.11.25)第六條:「 本準則所稱調配,係指調劑作業過程中,依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。」藥膏、藥水亦為藥品的一種,依條文所述,選取正確的藥膏、藥水,從大包裝(瓶/盒),正確計數後,貼標籤分至小包裝(瓶/盒)。因此,在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒),是屬於藥品優良調劑作業準則的「調配」行為。
      7. 復依藥品優良調劑作業準則(93.11.25)第七條:「本準則所稱調製,係指調劑作業過程中,依醫師所開具之處方箋,『改變』原劑型或『配製』新製品之行為。」本條指出改變原劑型,或配製新製品(改變或配製,例如稀釋或混合),稱為調製。也是屬於調劑的過程之一。「調製」顯然比單純「從大包裝分成小包裝」的「調配」行為複雜,連「調製」都不需在「藥物製造工廠」為之,為何藥膏、藥水的「調配」要在工廠進行?
      8. 綜上,「分裝」的定義極不明確。如果調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒)視為「藥品製造過程的分裝」,需由藥物製造工廠為之。那麼藥錠/膠囊一般也是大包裝。則藥錠/膠囊從大包裝(1000顆/瓶)分裝至小包裝(9顆/袋),是否也屬「分裝」行為,需藥物製造工廠為之?
      9. 承上,如果將藥物在製成成品之後的分配包裝,視為藥物製造,非藥物製造工廠不得為之。不但診所/藥局/醫院的調劑都屬違法。甚至每位民眾在家若自行將藥品分小包裝或分在給藥盒,均屬違法行為。這顯然有違常理,沒有任何國家有這樣的規定。
      10. 綜言之,在調劑場所裡將藥膏、藥水從大包裝(瓶/盒)分配至小包裝(瓶/盒),是藥品優良調劑作業準則的「調配」行為,並不是藥物優良製造準則的「分裝」行為,並不需要在「藥物製造工廠」始得為之。惠請貴部明示之。

     

    正本:衛生福利部

    副本:中華民國醫師公會全國聯合會、各縣市衛生局、各縣市診所協會、各縣市醫師公會、台灣兒科醫學會、台灣耳鼻喉科醫學會、台灣皮膚科醫學會、台灣形體美容整合醫學會

     

    理事長 曾梓展
    刊登日期:2016/04/14 | 點閱率:1052